圖片來源：西安大醫(yī)集團
8月2日，西安大醫(yī)集團股份有限公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的“伽馬射束立體定向放射治療系統(tǒng)”和“X/γ射線放射治療系統(tǒng)”兩款三類醫(yī)療器械，通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批上市，填補了該領(lǐng)域國內(nèi)空白。
西安大醫(yī)集團股份有限公司致力于放射治療設(shè)備創(chuàng)新研發(fā)。該公司的“伽馬射束立體定向放射治療系統(tǒng)”2020年通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請，“X/γ射線放射治療系統(tǒng)”是科技部“十三五”期間重大研發(fā)專項成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品，這兩個項目也是陜西省藥監(jiān)局確定的“百人幫百企”行動重點幫扶項目。
自幫扶行動開展以來，陜西藥監(jiān)局采取有效措施，力促兩款創(chuàng)新產(chǎn)品盡早獲批上市。
圖片來源：西安大醫(yī)集團
今年以來，陜西省藥監(jiān)局深化鞏固“百人幫百企”行動成果，推行研審聯(lián)動，并創(chuàng)新服務模式，努力促進陜西省藥品醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化。一是建立健全幫扶措施和實施機制。該局成立藥品醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導小組，制定全力服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展33條措施，進一步壓縮創(chuàng)新醫(yī)療器械審評時限，將審評時限從20個工作日壓縮到7個工作日，暢通咨詢渠道，為創(chuàng)新研發(fā)提供便利。二是堅持提前介入服務企業(yè)。該局聚焦企業(yè)實際需求實施差異化幫扶、動態(tài)幫扶以及合力幫扶，為創(chuàng)新研發(fā)進行現(xiàn)場指導，為企業(yè)排憂解難。三是強化精準幫扶。該局加大對進入國家、省上創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道企業(yè)和產(chǎn)品的技術(shù)指導，建立幫扶團隊，強化與國家藥品監(jiān)督管理局對接溝通，幫助企業(yè)解決注冊申報、臨床試驗中遇到的問題。
陜西省藥監(jiān)局實施“百人幫百企”行動兩年多來，共幫助130家藥品企業(yè)解決470余項難題。今年該局又將58家企業(yè)列入重點幫扶對象，并將已進入臨床試驗的3個藥品、1個試劑、5個醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品作為重點幫扶品種，力推盡快獲批上市。
消息來源：陜西日報 記者：徐穎
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