醫(yī)療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈廠房布局需以生產(chǎn)工藝流程為依據(jù),流線盡量要短以方便操作和過程控制。
1、人、物流各行其道,禁止交叉往復,避免污染。
2、潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設置必要的工藝設備和設施,需有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間存放潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的零配件或產(chǎn)品,且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域。
3、不同潔凈度等級的潔凈區(qū)按從高到低,由里及外布置,空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在最少人員到達或經(jīng)過的區(qū)域。
4、空氣凈化符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求,潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列最大值:
1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;
2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
6、潔凈室人均面積不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。
7、標明回風、送風及制水管道的走向。